חוקרים: דוד לוי-פאור¹

רקע: במרכז המשטר הרגולטורי של ניסויים רפואיים בבני אדם ניצבות ועדות האתיקה, שהן הליבה המנהלתית ובאחריותן אישור, מעקב וניטור הניסוי. עד כה לא נערך מחקר מעמיק על ועדות האתיקה בישראל, מכאן שיש חשיבות לבחינת דרכי עבודתן מול סטנדרטים אתיים, חוקיים וחברתיים לאומיים ובינלאומיים.

מטרות: ניתוח הנורמות והתפיסות החברתיות מקצועיות של חברי ועדות האתיקה בישראל, כאמצעי להבנת הפרקטיקות וקבלת ההחלטות בוועדות, ודרכן לבחון את מאפייני ומגבלות משטר הניסויים הרפואיים בבני אדם.

שיטה: מחקר אתנוגרפי המשלב תצפיות אתנוגרפיות בשתי ועדות מוסדיות שנועדו להבין את תהליכי קבלת החלטות וארבעים ראיונות עומק. בנוסף, מחקר השוואתי לעבודת הוועדות באנגליה וארה"ב.

ממצאים עיקריים: - לנוכחות החוקר בוועדה יש השפעה רבה על עיצוב דרכי העבודה בוועדה, הטמעת
התהליכים האתיים ועמידה על יכולותיו ומחויבותו של החוקר.
- קיימת א-הסימטריה במידע, בין בעלי המחקר, לבין המשתתף לבין חברי הוועדה, וא-סימטריה של מידע בין הוועדות למדינה.
- הפיקוח הינו חלקי בלבד וללא מנגנון ההגנה על המשתתפים בניסויים.

מסקנות: משטר הניסויים הרפואיים חסר הלימה בין רציונל המדיניות לבין קביעת הנהלים. על אף הפרקטיקות המגוונות בעבודת הוועדות ישנם פערים בהגנה על משתתפים כתוצאה מהעדר תשתית רגולטורית מקיפה.

המלצות/ השלכות לקובעי המדיניות: הקמת גוף מקצועי שיכלול מומחים מתחומי ידע שונים, ידאג לרישות בין הגורמים השונים, יצור מנגנון פיקוח ומסד נתונים שלם וישמש מענה והגנה לזכויות המשתתפים.

תאריך סיום המחקר: 05/2015